أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت “الغذاء والدواء” أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت “الهيئة” أن مسببات إصدار أوامر السحب تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت أن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميًا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكدت “الهيئة” أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: (npc.drug@sfda.gov.sa)، أو عن طريق نظام تيقظ الالكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامي التشغيل “IOS” و “أندرويد”.
- 29/03/2024 فريق الحزم بطلا لبطولة الرائدية الرمضانية ٢٠٢٤
- 28/03/2024 النجوم يحقق بطولة الطيبين الثانية بالخفجي
- 18/03/2024 الشمال يتلقى الهزيمة الثانية والنجوم بالصدارة دورة الطيبين
- 17/03/2024 الراقي يتغلب على الملكي بالثلاثة ببطولة الرائدية للطيبين ٢٠٢٤م
- 16/03/2024 الحزم ونابولي يقسوان على الرائدية والزعيم ببطولة الرائدية الرمضانية
- 15/03/2024 بالثلاثة يتعادل النجوم مع العميد في دورة الطيبين بالخفجي
- 15/03/2024 أولمبي الحزم يتعادل مع الربيّع وركائز الشرق يتعادل مع النجوم
- 15/03/2024 انطلاق بطولة الرائدية للطيبين الرمضانية بفوز الملكي على الشمال
- 14/03/2024 الحزم والهامرز يفوزان بانطلاق بطولة الرائدية الرمضانية
- 20/12/2023 الفائزون بمسابقة ابتدائية عمورية للقصة القصيرة
أخبار عامة > “الغذاء والدواء”: مسببات وإجراءات أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة
26/01/2021 10:51 ص
“الغذاء والدواء”: مسببات وإجراءات أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة
الرائدية - متابعات
الرائدية - متابعات
وصلة دائمة لهذا المحتوى : http://www.alraidiah.com/archives/631559/